(Adnkronos) – Msd ha annunciato oggi che la Commissione europea ha approvato pembrolizumab in combinazione con enfortumab vedotin, come trattamento neoadiuvante e successivamente, dopo cistectomia radicale, come trattamento adiuvante negli adulti con carcinoma della vescica muscolo-invasivo (Mibc) resecabile. L’approvazione – informa una nota – "rappresenta il primo e unico regime con un inibitore di PD-1 più un anticorpo-farmaco coniugato (Adc) disponibile nell’Ue per i pazienti con Mibc, indipendentemente dall’eleggibilità al cisplatino". "Questa approvazione rappresenta un passaggio epocale nel trattamento del carcinoma della vescica muscolo-invasivo: finalmente disponiamo di un’opzione terapeutica efficace, indipendentemente dall’eleggibilità al cisplatino – ha dichiarato Patrizia Giannatempo, dirigente medico presso la Struttura complessa di Oncologia medica genitourinaria della Fondazione Irccs Istituto nazionale dei tumori di Milano -. Sappiamo che circa il 50% dei pazienti non è eleggibile alla chemioterapia a base di cisplatino. Oggi possiamo offrire un trattamento perioperatorio innovativo a una popolazione molto più ampia di pazienti, superando molte delle limitazioni legate all'impiego del cisplatino. Anche quei pazienti che in precedenza erano destinati alla sola cistectomia radicale possono ora beneficiare di un trattamento sistemico in grado di ridurre il rischio di recidiva e migliorare la sopravvivenza globale. Possiamo dichiarare conclusa l’epoca della cisplatino-eleggibilità come principale criterio di scelta terapeutica". "A meno di sei mesi dalla precedente approvazione di pembrolizumab più enfortumab vedotin nell’Ue, siamo lieti di poter offrire questa importante opzione terapeutica a una popolazione più ampia, come primo regime con un inibitore di PD-1 più un anticorpo-farmaco coniugato approvato per i pazienti con carcinoma della vescica muscolo-invasivo indipendentemente dall’eleggibilità al cisplatino – ha sottolineato Marjorie Green, Senior Vice President e Head of Oncology, Global Clinical Development, Msd Research Laboratories -. Questa approvazione rappresenta un incoraggiante progresso nel trattamento del tumore della vescica e sottolinea il nostro impegno nel rispondere ai bisogni delle persone che convivono con questa malattia". L’approvazione della Ce si basa sui risultati dello studio di fase 3 Keynote-B15, noto anche come EV-304, condotto in collaborazione con Pfizer e Astellas – dettaglia la nota -. Nello studio, pembrolizumab più enfortumab vedotin come trattamento perioperatorio ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo della sopravvivenza libera da eventi (Efs), riducendo del 47% il rischio di eventi Efs, definiti come progressione della malattia, recidiva o morte(HR=0,53; IC 95%: 0,41–0,70; p
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